Ban hành quy chế quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng

Đây là một trong số những nội dung được Quy định tại Thông tư 12/2014/TT-BYT hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng vừa được Bộ Y tế ban hành.

Theo Thông tư, chỉ các cơ sở y tế đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng mới được phép thực hiện hoạt động tiêm chủng (cơ sở tiêm chủng).

Trước khi tiêm chủng, cơ sở tiêm chủng phải tư vấn cho gia đình, người được tiêm chủng về tác dụng, lợi ích của việc sử dụng vắc xin và những phản ứng có thể gặp sau tiêm chủng. Đồng thời, phải khám sàng lọc cho người được tiêm chủng theo quy định; chỉ định tiêm chủng hoặc loại trừ các trường hợp có chống chỉ định hoặc trì hoãn tiêm chủng; cung cấp thông tin về loại vắc xin, liều sử dụng, hạn dùng cho người được tiêm chủng hoặc cha mẹ, người giám hộ của trẻ.

Sau khi tiêm chủng, cơ sở tiêm chủng yêu cầu người được tiêm chủng phải ở lại cơ sở tiêm chủng tối thiểu 30 phút để theo dõi.

Trong khi tiêm chủng, cơ sở tiêm chủng phải kiểm tra nhiệt độ bảo quản, hạn dùng, đối chiếu với chỉ định sử dụng vắc xin; thực hiện tiêm chủng theo đúng chỉ định đối với từng loại vắc xin và các quy định về tiêm an toàn; thực hiện theo đúng quy định về các bước trước và trong khi tiêm chủng.

Sau khi tiêm chủng, cơ sở tiêm chủng yêu cầu người được tiêm chủng phải ở lại cơ sở tiêm chủng tối thiểu 30 phút để theo dõi; đồng thời, phải hướng dẫn và phối hợp với gia đình hoặc người được tiêm chủng cách theo dõi và chăm sóc trẻ tại nhà ít nhất 24h sau tiêm.

Thông tin về từng trường hợp tiêm vắc xin phải được ghi đầy đủ vào sổ tiêm chủng (lưu tại cơ sở tiêm chủng) và phiếu tiêm chủng hoặc sổ tiêm chủng cá nhân trả lại cho gia đình hoặc người được tiêm chủng.

Thông tư nêu rõ, các lọ vắc xin đã mở quá thời gian quy định thì không được phép sử dụng tiếp. Vắc xin, bơm kim tiêm chưa sử dụng còn lại sau buổi tiêm phải được bảo quản theo quy định.

Tại cơ sở tiêm chủng, khi đang triển khai tiêm chủng mà xảy ra tai biến nặng sau tiêm chủng, người đứng đầu cơ sở tiêm chủng phải chỉ đạo dừng ngay buổi tiêm chủng; xử trí cấp cứu, chẩn đoán nguyên nhân tai biến nặng sau tiêm chủng; trường hợp vượt quá khả năng thì phải chuyển người bị tai biến nặng sau tiêm chủng đến bệnh viện gần nhất.

Bên cạnh đó, phải ghi chép đầy đủ thông tin về người được tiêm (bố mẹ - nếu là trẻ em); ngày, giờ tiêm chủng; loại vắc xin, tên vắc xin, số lô, hạn dùng, nhà sản xuất, đơn vị cung cấp vắc xin, số đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu. Ghi rõ ngày, giờ xuất hiện tai biến nặng sau tiêm chủng; các triệu chứng chính; kết quả điều trị; kết luận nguyên nhân (nếu có).

Cơ sở tiêm chủng phải thống kê toàn bộ số lượng vắc xin đã sử dụng trong buổi tiêm chủng; số người đã được sử dụng theo loại vắc xin; tên vắc xin, số lô, hạn dùng của vắc xin; tình trạng sức khỏe của những người đã được tiêm chủng. Thống kê toàn bộ số vỏ lọ vắc xin, bơm kim tiêm đã sử dụng trong buổi tiêm chủng. Báo cáo tuyến trên theo quy định.

Tại nơi tiếp nhận trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng, người đứng đầu nơi tiếp nhận phải chỉ đạo tiến hành cấp cứu, xử trí và điều trị, báo cáo tuyến trên theo quy định.

Theo Thông tư, trong 24h kể từ khi xảy ra trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng, Sở Y tế có trách nhiệm tổ chức điều tra, đánh giá nguyên nhân.

Trường hợp nguyên nhân dẫn đến tai biến nặng nghi nhờ do chất lượng vắc xin, Giám đốc Sở Y tế quyết định tạm dừng sử dụng trên địa bàn quản lý lô vắc xin liên quan đến tai biến nặng sau tiêm chủng trên cơ sở ý kiến đồng ý của Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế.

Khi có kết luận không liên quan đến chất lượng vắc xin, Giám đốc Sở Y tế quyết định việc cho phép sử dụng lại lô vắc xin đó và thông báo tới Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế.