Xử phạt Dược phẩm Phong Phú do kinh doanh thuốc có nhãn không như hồ sơ được duyệt

Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế mới đây đã ra quyết định xử phạt vi phạm hành chính về thuốc đối với Công ty CP Dược phẩm Phong Phú vì kinh doanh thuốc có nhãn không như hồ sơ được duyệt.

Cụ thể, Công ty CP Dược phẩm Phong Phú (PP.PHARCO) có địa chỉ tại lô số 2 đường 8, KCN Tân Tạo, P. Tân Tạo A, Q Tân Bình, TP Hồ Chí Minh là một doanh nghiệp chuyên kinh doanh trong lĩnh vực dược phẩm.

Công ty này kinh doanh thuốc Alaginusa số đăng ký VD-20613-14, số lô 6480718, ngày sản xuất 26/7/2018, hạn dùng đến 26/7/2021. Sản phẩm này có nhãn không như hồ sơ đã được duyệt.

Theo Điểm b, khoản 1, điều 44 của Nghị định 176/2013/NĐ-CP ngày 14/11/2013 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế. Công ty này cũng đã chủ động thu hồi lô thuốc sai phạm về nhãn và tiến hành điều tra nguyên nhân ngay khi phát hiện sai phạm.

Cục Quản lý Dược quyết định xử phạt Công ty CP Dược phẩm Phong Phú 20 triệu đồng. Đồng thời yêu cầu khắc phục nhãn, thu hồi sản phẩm sai nhãn và chỉ được lưu hành thuốc Alaginusa theo đúng như mẫu đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt.

Đây không phải là lần đầu tiên Công ty CP Dược phẩm Phong Phú mắc phải những sai phạm trong việc kinh doanh thuốc. Theo đó, vào năm 2016, cũng liên quan đến công ty này, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) có quyết định đình chỉ lưu hành sản phẩm thuốc kháng sinh Erythromycin (hay thường được gọi là thuốc viên bao phim Erythromycin) do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng và độ hòa tan.

Theo đó, sản phẩm bị đình chỉ là thuốc viên bao phim Erythromycin 250mg, Số lô: 6410114, NSX: 19/4/2014, HD: 19/4/2017, SĐK: VD-19252-13 do Công ty Cổ phần Dược phẩm Phong Phú - Nhà máy sản xuất dược phẩm Usarichpharm sản xuất. Erythromycin là kháng sinh nhóm macrolid.

Thuốc kháng sinh Erythromycin được chỉ định dùng điều trị bệnh nhiễm khuẩn như viêm phế quản, viêm ruột do Campy- lobacter, bạch hầu, viêm phổi, các nhiễm khuẩn do Legionella, viêm kết mạc trẻ sơ sinh và viêm kết mạc do Chlamydia, viêm phổi (do Mycoplasma, Chlamydia, các loại viêm phổi không điển hình và cả do Streptococcus), viêm xoang, dùng thay thế Penicilin trong dự phòng dài hạn thấp khớp cấp.

Cục Quản lý dược đã yêu cầu Công ty Cổ phần Dược phẩm Phong Phú - Nhà máy sản xuất dược phẩm Usarichpharm phối hợp với nhà phân phối thuốc trong thời gian 5 ngày phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc và thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên

Trước đó, ngày 30/11/2018, Cục Quản lý Dược (Bộ y tế) cũng ra quyết định xử phạt Công ty cổ phần Tanaphar với số tiền 6.500.000 do vi phạm hành chính về thuốc.

Do buôn bán không thực hiện việc mở sổ hoặc không sử dụng phương tiện để theo dõi hoạt động mua thuốc, bán thuốc theo quy định của pháp luật, Công ty cổ phần Tanaphar bị xử phạt.

Cục Quản lý Dược đã có văn bản số 780/QĐ-XPHC đối với công ty Công ty cổ phần Tanaphar có địa chỉ trụ sở tại cụm công nghiệp Thanh Oai, xã Bích Hòa, huyện Thanh Oai, TP. Hà Nội.

Theo Cục Quản lý Dược, lý do bị xử phạt là cơ sở buôn bán không thực hiện việc mở sổ hoặc không sử dụng phương tiện để theo dõi hoạt động mua thuốc, bán thuốc theo quy định của pháp luật. Hành vi trên đã vi phạm quy định tại Điểm c Khoản 1 Điều 37 Nghị định số 176/NĐ-CP ngày 14/11/2013 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

Cục Quản lý Dược đã xử phạt Công ty cổ phần Tanaphar với số tiền 6.500.000 đồng và yêu cầu công ty này nghiêm chỉnh chấp hành, nếu không sẽ bị cưỡng chế thi hành.

Quỳnh Chi