Sẽ nghiên cứu, rà soát quy định về cách ghi hạn dùng vắc xin

Mới đây, ông Trần Thái gửi vấn đề mong được giải đáp trên Cổng TTĐT Chính phủ với nội dung:

Trong quá trình thực hiện ghi ngày sản xuất, hạn dùng trên nhãn thuốc quy định tại Điều 29 Thông tư số 01/2018/TT-BYT, ông Trần Thái có một số ý kiến về cách ghi hạn sử dụng thuốc, đặc biệt là vắc xin.

Tại gạch đầu dòng thứ nhất, điểm c khoản 3 Điều 29 Thông tư này quy định ghi hạn sử dụng: "Ghi rõ khoảng thời gian, kể từ ngày sản xuất".

Mặt khác, theo Dược điển Việt Nam lần xuất bản thứ năm (Tập 2, trang 998), đối với vắc xin dùng cho người, hạn dùng được tính từ ngày bắt đầu thử nghiệm công hiệu hoặc hiệu giá.

Thực tế, một số vắc xin đã được cấp phép lưu hành với hạn sử dụng được tính như trên (ví dụ: sản phẩm IVACFL U-S tại Phụ lục II ban hành kèm Quyết định số 683/QĐ-QLD ngày 25/10/2022 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 26 vắc xin, sinh phẩm được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam).

Ngoài ra, khoản 5 Điều 46 Nghị định số 37/2026/NĐ-CP ngày 23/1/2026 của Chính phủ quy định hàng hoá có cách ghi hạn sử dụng theo mốc thời gian khác thực hiện theo Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này và cũng chưa có quy định về cách ghi hạn sử dụng theo mốc thời gian nói trên.

Vì vậy, nhằm bảo đảm cơ sở pháp lý thực hiện, ông Thái kiến nghị Bộ Y tế nghiên cứu, xem xét quy phạm hóa cách ghi hạn sử dụng theo mốc thời gian từ ngày bắt đầu thử nghiệm công hiệu hoặc hiệu lực đối với vắc xin.

Tại điểm a khoản 2 Điều 29 Thông tư 01/2018/TT-BYT quy định: "Ngày sản xuất, hạn dùng ghi theo thứ tự ngày, tháng, năm của năm dương lịch. Mỗi số chỉ ngày, chỉ tháng, chỉ năm ghi bằng hai chữ số, riêng đối với chỉ số năm còn được phép ghi bằng bốn chữ số".

Tại dấu cộng thứ hai, gạch đầu dòng thứ ba, điểm a khoản 3 Điều 29 Thông tư này quy định: "Trường hợp nhãn gốc ngày sản xuất được ghi theo kiểu "tháng/năm", thì hạn dùng được tính là ngày cuối cùng của tháng hết hạn, nhãn phụ phải ghi dòng chữ: "hạn dùng là ngày cuối cùng của tháng hết hạn".

Tuy nhiên, chưa có quy định cụ thể về cách ghi ngày sản xuất trên nhãn phụ trong trường hợp ngày sản xuất trên nhãn gốc được ghi theo kiểu "tháng/năm".

Ông Thái kiến nghị Bộ Y tế xem xét, bổ sung quy định, hướng dẫn cụ thể để thống nhất thực hiện.

Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế sẽ nghiên cứu, rà soát quy định về cách ghi hạn dùng vắc xin.

Về vấn đề này, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế trả lời như sau:

- Đối với ý kiến về cách ghi ngày sản xuất trên nhãn phụ, khoản 2 Điều 29 Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/1/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã quy định về cách ghi ngày sản xuất.

Khoản 1 và điểm b khoản 2 Điều 10 Thông tư số 01/2018/TT-BYT đã quy định về cách ghi nhãn phụ:

Nhãn phụ được ghi đầy đủ nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt theo quy định tại Điều 7 Thông tư này mà nhãn gốc chưa có hoặc còn thiếu.

Trường hợp nhãn phụ có kích thước nhỏ không thể ghi đủ nội dung bắt buộc, chỉ rõ cách xem thông tin về ngày sản xuất, hạn dùng, số lô sản xuất được in trên nhãn gốc.

- Đối với ý kiến về cách ghi hạn dùng vắc xin tính từ ngày bắt đầu thử nghiệm công hiệu: Cục Quản lý Dược sẽ nghiên cứu, rà soát quy định này khi xây dựng Thông tư sửa đổi, bổ sung Thông tư số 01/2018/TT-BYT.