Quốc hội thông qua Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược

Chiều 21/11, với 426/430 đại biểu tham gia biểu quyết tán thành (chiếm 88,94%) Quốc hội đã chính thức thông qua Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược.

Cấm bán online thuốc kê đơn

Theo đó, bổ sung hành vi cấm bán lẻ theo phương thức thương mại điện tử đối với thuốc kê đơn, trừ trường hợp cách ly y tế khi có bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A; thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ.

Cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo phương thức thương mại điện tử phải bán hàng trên sàn giao dịch thương mại điện tử, ứng dụng thương mại điện tử, website có chức năng đặt hàng trực tuyến.

Các đơn vị phải tuân thủ pháp luật về quảng cáo và bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng; bảo mật thông tin của người mua.

Cơ sở bán lẻ thuốc phải tư vấn, hướng dẫn trực tuyến về cách sử dụng cho người mua thuốc và giao thuốc đến người mua theo hướng dẫn chi tiết của Bộ trưởng Y tế.

Trước khi Quốc hội biểu quyết thông qua luật, Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội Nguyễn Thúy Anh cho biết, có ý kiến đề nghị quy định cụ thể về trách nhiệm của các sàn giao dịch thương mại điện tử trong việc kiểm soát chất lượng và nguồn gốc của thuốc được bán trên sàn.

Ủy ban Thường vụ Quốc hội thấy rằng trách nhiệm của sàn giao dịch thương mại điện tử đã được quy định tại pháp luật về thương mại điện tử và giao dịch điện tử. Bên cạnh đó, đây chỉ là phương tiện để thực hiện giao dịch, hoạt động kinh doanh dược vẫn sẽ do cơ sở kinh doanh dược thực hiện. Do đó, cơ sở có thuốc bán trên sàn phải chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc, tương tự như hình thức mua bán truyền thống.

Pháp luật về thương mại điện tử và giao dịch điện tử cũng quy định trách nhiệm của các bên trên sàn giao dịch thương mại điện tử. Quy định như dự thảo Luật cũng phù hợp với xu hướng quản lý về thương mại điện tử trong kinh doanh thuốc ở một số nước trên thế giới.

Để bảo đảm quản lý kịp thời những tình huống có thể phát sinh, Luật bổ sung quy định cơ sở kinh doanh thương mại điện tử phải tuân thủ quy định của Chính phủ về bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bán lẻ thuốc theo phương thức thương mại điện tử.

Luật cũng bổ sung các biện pháp quản lý giá thuốc với doanh nghiệp, Bộ Y tế có quyền kiến nghị với doanh nghiệp về mức giá thuốc lưu hành trên thị trường khi phát hiện cao hơn mức cao nhất của loại tương tự đã công bố, hoặc giá bán tại nước xuất xứ. Ngoài ra, mức chênh lệch của giá bán buôn thuốc dự kiến so với giá trúng thầu cao hơn mức chênh lệch tối đa do Chính phủ quy định cũng thuộc diện được Bộ Y tế can thiệp.

Ủy ban thường vụ Quốc hội cũng đã thống nhất đề xuất của Chính phủ về biện pháp công bố giá bán buôn dự kiến áp dụng đối với thuốc kê đơn.

Đại biểu Quốc hội bấm nút thông qua Luật sửa đổi, bổ sung một số điều Luật Dược. (Ảnh: VietnamNet)

7 nhóm điểm mới cơ bản

Dự thảo Luật sau khi chỉnh lý gồm 03 điều, trong đó Điều 1 sửa đổi 50 điều, bãi bỏ 02 điểm, 02 khoản và 01 điều của Luật Dược hiện hành, bổ sung 03 điều mới; Điều 2 sửa đổi, bổ sung Phụ lục số 01 ban hành kèm theo Luật Giá số 16/2023/QH15; Điều 3 về Điều khoản thi hành.

 So với Luật hiện hành, dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược có 7 nhóm điểm mới cơ bản:

1. Chính sách của Nhà nước về dược được tiếp tục hoàn thiện, thể chế hóa quan điểm của Đảng nhằm mục tiêu phát triển ngành công nghiệp dược Việt Nam thành ngành công nghiệp mũi nhọn. Theo đó, dự thảo Luật bổ sung một số quy định mang tính đột phá hơn so với Luật Dược năm 2016 để thu hút đầu tư và thúc đẩy hơn nữa việc nghiên cứu phát triển sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc như chính sách ưu tiên về các thủ tục hành chính khi cấp giấy đăng ký lưu hành, cấp phép nhập khẩu; chính sách áp dụng các cơ chế ưu đãi, hỗ trợ từ các quỹ hỗ trợ cho hoạt động khoa học và công nghệ trong nghiên cứu, phát triển, thử nghiệm lâm sàng, chuyển giao công nghệ, sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; chính sách giữ giá, giảm giá đối với một số nhóm thuốc chuyển giao công nghệ sản xuất; chính sách chuyển đổi số trong các hoạt động về dược; xác định quy mô dự án thuộc lĩnh vực dược được áp dụng ưu đãi, hỗ trợ đầu tư đặc biệt và giao Chính phủ quy định chi tiết để bảo đảm tính khả thi, đưa các chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược đi vào cuộc sống.

2. Tạo hành lang pháp lý cho các hình thức, phương thức kinh doanh mới, đó là: quy định cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc là một loại hình cơ sở kinh doanh dược riêng biệt, điều kiện kinh doanh, quyền và trách nhiệm của cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc, các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc, nổi bật là quyền luân chuyển thuốc và quyền luân chuyển người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược giữa các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc; quy định về kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo phương thức thương mại điện tử, cụ thể, bổ sung quy định phương tiện điện tử, loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc được phép kinh doanh theo phương thức thương mại điện tử; bổ sung quyền, trách nhiệm của các cơ sở kinh doanh dược theo phương thức này.

3. Cụ thể hóa quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược có vốn đầu tư nước ngoài ngay trong Luật để bảo đảm tính công khai, minh bạch trong quản lý nhà nước.

4. Mở rộng quyền của cơ sở sản xuất, cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong việc bán trực tiếp cho một số cơ sở y tế, cơ sở cai nghiện ma túy, cơ sở kiểm nghiệm, cơ sở nghiên cứu, đào tạo và một số cơ sở khác; cho phép cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhập khẩu thuốc phục vụ nhu cầu điều trị đặc biệt của bệnh nhân tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

5. Đẩy mạnh cải cách thủ tục hành chính trong đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo hướng phân loại các thuốc, nguyên liệu làm thuốc dựa trên các cấp độ khác nhau về tính chất của thuốc cũng như việc lưu hành để điều chỉnh hồ sơ, thủ tục, thời hạn cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tương ứng nhằm tăng khả năng sớm tiếp cận thuốc cho người dân mà vẫn đảm bảo hiệu lực quản lý nhà nước, kiểm soát chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc; bổ sung quy định để hạn chế cấp số đăng ký lưu hành trùng lặp. Đồng thời, có quy định đặc thù về hồ sơ, thủ tục đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, kiểm nghiệm thuốc và kinh doanh thuốc nói chung để đáp ứng yêu cầu quốc phòng, an ninh, thiên tai, thảm họa và dịch bệnh.

 6. Bãi bỏ thủ tục xác nhận nội dung thông tin thuốc. Tăng cường phân cấp, phân quyền, phát huy vai trò của Sở Y tế trong thu hồi để kịp thời xử lý thuốc vi phạm chất lượng trên địa bàn quản lý, đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả.

7. Quy định các biện pháp quản lý về giá để phù hợp với Luật Giá và biện pháp đặc thù trong quản lý giá thuốc là công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến áp dụng đối với thuốc kê đơn, bảo đảm việc bán buôn thuốc qua các tầng nấc trung gian không vượt qua giá bán buôn dự kiến đã được công bố.