Thu hồi toàn quốc lô thuốc điều trị viêm khớp do gút vi phạm mức độ 2

Theo quyết định, thuốc bị thu hồi có số giấy đăng ký lưu hành VN-22254-19, số lô V008, ngày sản xuất 20/5/2024, hạn dùng 20/5/2029. Thuốc do Công ty Seid, S.A. (Tây Ban Nha) sản xuất và Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh nhập khẩu.

Quyết định thu hồi được đưa ra sau khi Cục Quản lý Dược xem xét báo cáo của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương về kết quả kiểm nghiệm lô thuốc nói trên.

Cụ thể, trong tháng 6/2026, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương lấy mẫu lô thuốc tại Công ty TNHH Dược phẩm Quỳnh Lan, Quầy 328, tầng 3, Hapu Medicenter, số 1 Nguyễn Huy Tưởng, phường Thanh Xuân, Hà Nội.

Kết quả kiểm nghiệm cho thấy mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng ở các chỉ tiêu tính chất, độ hòa tan, độ đồng đều hàm lượng và định lượng, được xác định là vi phạm mức độ 2.

Đến ngày 25/8/2026, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương tiếp tục báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc V008. Kết quả cho thấy mẫu thuốc tiếp tục không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan.

Trên cơ sở đó, Cục Quản lý Dược quyết định thu hồi trên toàn quốc toàn bộ lô thuốc Viên nén Colchicina Seid (Colchicine 1mg) nêu trên.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh ngừng kinh doanh và biệt trữ toàn bộ số thuốc thuộc lô bị thu hồi còn tồn tại các cơ sở.

Doanh nghiệp phải báo cáo tình hình phân phối lô thuốc tới các cơ sở bán buôn, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh về Cục Quản lý Dược và Sở Y tế Hà Nội trong thời hạn 7 ngày kể từ ngày quyết định được ban hành.

Đồng thời, Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh có trách nhiệm phối hợp với các tổ chức, cá nhân liên quan thông báo thu hồi tới tất cả cơ sở bán buôn, bán lẻ, chuỗi nhà thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng đã nhận lô thuốc này.

Việc tổ chức thu hồi và tiếp nhận toàn bộ lô thuốc phải được hoàn thành trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày ban hành quyết định.

Doanh nghiệp cũng phải chịu chi phí thu hồi, xử lý thuốc và bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật. Sau khi hoàn tất việc thu hồi, công ty phải báo cáo bằng văn bản kết quả về Cục Quản lý Dược, Sở Y tế Hà Nội và Sở Y tế TP.HCM trong thời hạn 3 ngày.

Đối với các cơ sở bán buôn, bán lẻ và chuỗi nhà thuốc, Cục Quản lý Dược yêu cầu ngừng kinh doanh, cung cấp, cấp phát lô thuốc bị thu hồi; đồng thời thông báo, tổ chức thu hồi và trả thuốc cho cơ sở đã cung cấp.

Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng thuốc cũng được yêu cầu ngừng kê đơn, bán, cấp phát và sử dụng lô thuốc này, đồng thời trả thuốc về cơ sở cung cấp.

Sở Y tế Hà Nội và Sở Y tế TP.HCM có trách nhiệm kiểm tra, giám sát Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh trong quá trình thu hồi và xử lý thuốc.

Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và y tế các ngành được yêu cầu thông báo tới các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc về việc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng; công bố thông tin trên trang thông tin điện tử của đơn vị, kiểm tra, giám sát việc thực hiện và xử lý các trường hợp vi phạm theo quy định.

Quyết định thu hồi có hiệu lực kể từ ngày ký.