Nanogen báo cáo kết quả thử nghiệm lâm sàng vắc-xin Nano Covax với WHO

Tối 3/9, nhiều nhà sản xuất vắc xin ngừa COVID-19 đã tham dự hội thảo trực tuyến với Tổ chức Y tế thế giới (WHO). Đây là hội thảo trực tuyến do WHO tổ chức để thảo luận về các vắc-xin ngừa COVID-19 mới với hơn 20 học giả, nhà nghiên cứu, phát triển vắc-xin trên thế giới tham gia.

Ảnh minh hoạ.

Ông Đỗ Minh Sĩ, Giám đốc nghiên cứu và phát triển, Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen, cho biết, tại hội thảo, phía Nanogen đã đã báo cáo kết quả thử nghiệm lâm sàng vắc-xin Nano Covax với Tổ chức Y tế thế giới (WHO).

Ông Đỗ Minh Sĩ, Trưởng nhóm nghiên cứu vắc-xin Nano Covax, cho biết dựa trên kết quả nghiên cứu theo các tài liệu hướng dẫn của WHO, từ dữ liệu sinh miễn dịch giai đoạn 1, 2, 3 của 7 loại vắc-xin lưu hành trên thế giới, kết quả cho thấy nếu kháng thể do vắc-xin tạo ra so với kháng thể nhóm hồi phục càng cao thì hiệu quả bảo vệ cũng sẽ càng cao.

Cụ thể, vắc-xin muốn đạt hiệu quả bảo vệ 50% thì kháng thể trung hòa do vắc-xin tạo ra phải bằng 20% so với nhóm hồi phục, với khoảng tin cậy 95%.

Để đánh giá hiệu quả này, Nanogen đã phối hợp với Viện Pasteur TP.HCM thực hiện đánh giá kháng thể Anti-S IgG, hoạt tính trung hòa virus và hiệu giá trung hòa bằng PRNT50 (hiệu giá trung hòa virus sống) trên người hồi phục.

Kết quả cho thấy hàm lượng kháng thể Anti-S IgG, hoạt tính trung hòa virus tại các ngày 35, 42, 90 sau tiêm Nano Covax cao hơn nhóm hồi phục. Trung bình nhân hiệu giá kháng thể trung hòa PRNT50 ở giai đoạn 2 và 3 Nano Covax liều 25mcg đều cao hơn nhóm hồi phục.

Tổng hợp dữ liệu kháng thể trung hòa 7 loại vắc-xin đã được lưu hành và Nano Covax và đánh giá trên các chỉ số kể trên, cho thấy Nano Covax liều 25mcg có hiệu quả bảo vệ tương đương hoặc cao hơn nhóm hồi phục, với khoảng 80%.

Cũng theo ông Sĩ, FDA (Mỹ) mới công bố tiêu chuẩn đối với nhóm người có thể hiến huyết thanh để điều trị COVID-19 với ngưỡng đánh giá là hàm lượng Anti-S IgGG (là tiêu chuẩn để đánh giá đối tượng có khả năng bảo vệ khỏi COVID-19). Kết quả nghiên cứu giai đoạn 2, 3 cho thấy sau tiêm vắc-xin Nano Covax kết quả này từ ngày 35, 42, 90 cao hơn rất nhiều so với ngưỡng đánh giá. Sau ngày 42 tiêm Nano Covax, vắc-xin tạo kháng thể bảo vệ và duy trì tới 90 ngày sau tiêm.

Với các biến chủng mới, hiệu giá kháng thể trung hòa PRNT50 ở nhóm tiêm Nano Covax 25mcg đã tăng đáng kể, trên chủng Vũ Hán có 90,2% mẫu huyết thanh có khả năng trung hòa virus sống trên nuôi cấy tế bào từ 20 lần trở lên, tỉ lệ này ở chủng Delta là 62,2%.

Đến thời điểm hiện tại, Nano Covax là vắc-xin ngừa COVID-19 đầu tiên của Việt Nam đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn thứ 3. Sau hơn 8 tháng tiến hành 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng vắc-xin Nano Covax, đã có gần 14.000 người được tiêm thử nghiệm. Trước đó, Công ty Nanogen đã gửi đơn đề nghị Bộ Y tế cấp phép khẩn đối với vắc-xin Nano Covax.

Nanogen đã gửi giải trình tới các hội đồng, báo cáo về các vấn đề mà hội đồng đặt ra sau phiên họp ngày 29/8. Nanogen có bổ sung kết quả thử trung hòa virus sống trên 2 biến chủng Anpha (xuất hiện lần đầu tại Anh) và Delta (xuất hiện lần đầu tại Ấn Độ).

Kết quả đã gửi Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh quốc gia cho thấy Nano Covax có khả năng trung hòa chủng Anpha và Delta.

Theo ông Sĩ, Nanogen đã cung cấp toàn bộ dữ liệu lâm sàng cho WHO và đang hoàn thiện các hồ sơ để trình các hội đồng cùng cấp có thẩm quyền tại Việt Nam.

Mộc Miên (T/h)