Thu hồi hàng loạt số công bố thiết bị y tế, danh sách kéo dài từ doanh nghiệp tới viện nghiên cứu

Mới đây, Phó Giám đốc Sở Y tế Hà Nội Nguyễn Đình Hưng vừa ký quyết định yêu cầu thu hồi 190 số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với các sản phẩm được phân loại thiết bị y tế loại A và B.

Theo quyết định, lý do thu hồi là do các sản phẩm bị thu hồi “không phù hợp với định nghĩa thiết bị y tế”, mục đích sử dụng không thỏa mãn tiêu chí của một thiết bị y tế.

Ngoài ra, các đơn vị còn bị phát hiện thực hiện thủ tục công bố không đúng quy định, vi phạm quy trình quản lý thiết bị y tế.

Cụ thể, trong danh sách bị thu hồi, có công ty có tận 20 sản phẩm nằm trong danh sách là Công ty CP Dược liệu Bảo Sâm gồm các sản phẩm xịt họng, nước súc miệng, xịt mũi, xịt tai …

8 sản phẩm thuộc Công ty TNHH Đông Dược Phúc Cường và Công ty Cổ phần Dược phẩm Elaphe bị rút số công bố, gồm nhiều loại xịt mũi họng, xịt khớp, dung dịch nhỏ tai, thuốc nhỏ mắt, các loại nước muối sinh lý đa năng, cồn y tế 90° …

Công ty TNHH Dược phẩm V&S V Việt Nam có 7 số bị thu hồi, Công ty CP Dược phẩm Hà Nội có 6 số gồm nước súc miệng, súc họng, xịt keo ong.

Công ty CP công nghệ dược mỹ phẩm Hà Nội, Công ty TNHH vật tư trang thiết bị y tế Hà Anh, Công ty TNHH liên doanh Hungari và Việt Nam, Công ty TNHH dược phẩm và trang thiết bị y tế Phú Minh Khang đều bị thu hồi 5 số, trong đó, các sản phẩm của Công ty TNHH vật tư trang thiết bị y tế Hà Anh là bộ dụng cụ bơm xi măng cột sống, bộ dụng cụ phẫu thuật, kim chọc cột sống các loại, hệ thống máy khoan đa năng, còn của Cty TNHH liên doanh Hungari và Việt Nam là các sản phẩm xịt giảm đau, dung dịch vệ sinh phụ nữ Xuân Hồng...

Công ty TNHH HAMO – PHAR, Công ty TNHH Nông dược công nghệ cao NCK FARMACY (Thanh Xuân, Hà Nội), Công ty TNHH Dược phẩm Bình Minh, Công ty CP thương mại dược mỹ phẩm quốc tế ODOGROUP, Công ty CP Xuất nhập khẩu EU Việt Nam đều bị thu hồi 4 số.

Công ty TNHH Đầu tư dược phẩm Ngân Hà (Thanh Trì, Hà Nội), Công ty dược phẩm Thành Phát có 3 số thu hồi.

Một số doanh nghiệp chuyên phân phối thiết bị y tế cũng nằm trong danh sách như Công ty cổ phần Dược phẩm Medstand, Công ty TNHH Sun For Life, Công ty TNHH KYH Bio Tech Việt Nam, Công ty cổ phần Healthcare HCT, Công ty TNHH Xuất nhập khẩu Y tế Khôi Nguyên, các doanh nghiệp lâu năm như Công ty CP hoá dược TW8, Công ty CP hoá dược TW9…

Đặc biệt, trong danh sách còn có tên Viện Nghiên cứu các bài thuốc dân tộc Việt Nam, với 5 số bị thu hồi gồm các sản phẩm dạng gel, kem bôi, xịt xoang, xịt mũi. Điều này cho thấy không chỉ các doanh nghiệp thương mại mà cả các đơn vị nghiên cứu cũng vi phạm quy định khi tự ý công bố sản phẩm sai bản chất.

Thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các thiết bị y tế đó:

- Thiết bị y tế thuộc loại A là thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

- Thiết bị y tế thuộc loại B là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.

- Thiết bị y tế thuộc loại C là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.

- Thiết bị y tế thuộc loại D là thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.