Cục Quản lý Dược lên tiếng về việc thuốc ung thư của Nga được cấp phép sử dụng
(DS&PL) -
Đại diện Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế khẳng định thuốc ung thư của Nga được cấp phép sử dụng, không phải thử nghiệm lâm sàng.
Mới đây, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa cấp phép lưu hành toàn quốc đối với thuốc điều trị ung thư Pembroria do Nga sản xuất.
Tuy nhiên, nhiều ý kiến cho rằng thuốc Pembroria có thể đang được lên kế hoạch sử dụng để phục vụ cho thử nghiệm lâm sàng pha 3 ở Việt Nam.
Sáng 12/11, trao đổi với PV đại diện Cục Quản lý Dược cho biết thuốc điều trị ung thư Pembroria do Nga sản xuất được cấp phép lưu hành rộng rãi tại Việt Nam chứ không phải cấp phép để thử nghiệm lâm sàng.
Theo đó, thông tin từ Phòng đăng ký thuốc cho thấy sinh phẩm tham chiếu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhiều năm nay. Thuốc Pembroria này của do Nga sản xuất, là sinh phẩm tương tự, mới được cấp giấy đăng ký lưu hành. Hiện nay, ở nước ta có nhiều thuốc có tác dụng và chỉ định tương tự thuốc Pembroria đã được cấp giấy đăng ký lưu hành.
Việc cấp số đăng ký lưu hành thêm thuốc Pembroria của Nga tại Việt Nam có ý nghĩa lớn trong bối cảnh nhu cầu lớn về các thuốc tiên tiến điều trị ung thư hiện nay ở nước ta và tăng khả năng tiếp cận các phương pháp điều trị hiện đại cho người bệnh.
Bộ Y tế khẳng định thuốc ung thư của Nga được cấp phép sử dụng, không phải thử nghiệm lâm sàng
Tuy vậy, theo vị đại diện Cục Quản lý Dược, dù thuốc đáp ứng các tiêu chuẩn về an toàn và chất lượng để lưu hành, doanh nghiệp vẫn tiếp tục theo dõi, đánh giá tính sinh miễn dịch của thuốc trên người Việt Nam.
Theo nội dung trong Quyết định số 628/QĐ-QLD về việc ban hành “Danh mục 14 vắc-xin, sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 57”, tại Phụ lục, số thứ số thứ tự I (thuốc Pembroria của Nga): “Sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, công ty phải định kỳ 03 tháng một lần kể từ ngày cấp giấy đăng ký lưu hành thực hiện cập nhật tiến độ triển khai nghiên cứu lâm sàng theo dõi tính sinh miễn dịch pha III và nộp hồ sơ thay đổi, bổ sung cập nhật dữ liệu theo dõi tính sinh miễn dịch pha III khi thời gian nghiên cứu kết thúc".
"Điều này có nghĩa là trong quá trình lưu hành, doanh nghiệp tiếp tục thực hiện đánh giá về tính sinh miễn dịch - một yêu cầu bắt buộc với nhóm thuốc sinh phẩm tương tự (biosimilar)", đại diện Cục Quản lý Dược cho hay.
