Bộ Y tế khẳng định cấp phép cho VN Pharma "đúng quy định"

Văn bản do ông Đỗ Văn Đông, phó cục trưởng Cục Quản lý dược ký ngày 23/10.

3/10 chuyên gia không ký tên, không ý kiến là đúng hay sai?

Trả lời câu hỏi về việc biên bản thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc H-Capita thiếu một số chữ ký của chuyên gia, trong đó có 3/10 chuyên gia không ký tên, không có ý kiến là đúng hay sai? Bộ Y tế cho biết, để phục vụ hoạt động thẩm định các đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký theo quy định của Luật dược năm 2005 và văn bản hướng dẫn thi hành Luật dược năm 2005, Cục trưởng Cục Quản lý Dược đã ban hành:

Quy trình xét duyệt đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký của Cục Quản lý Dược số QT.QLD.01 ngày 12 tháng 6 năm 2007.

Quyết định số 88/QĐ-QLD ngày 06 tháng 7 năm 2006 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam về việc ban hành Quy chế hoạt động của tổ thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký ban hành theo (sau đây gọi tắt là Quyết định số 88/QĐ-QLD). Theo quyết định này không có quy định bắt buộc tất cả các chuyên gia có tên đều phải có ý kiến và ký biên bản thẩm định mà tại Khoản 4 Điều 7 về trách nhiệm của nhóm trưởng các nhóm thẩm định chỉ quy định: “Nhóm trưởng mỗi nhóm kết luận khi có ít nhất 2 thành viên của nhóm tham gia thẩm định”.

Đồng thời, đại diện Cục Quản lý Dược cũng cho biết cụ thể về số lượng chuyên gia, nội dung thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc H-Capita Caplet 500mg.

Cụ thể, nhóm thẩm định tính pháp lý có 03/04 chuyên gia tham gia thẩm định; Nhóm thẩm định tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm tra chất lượng có 02/03 chuyên gia tham gia thẩm định; Nhóm thẩm định dược lý, lâm sàng có 02/03 chuyên gia tham gia thẩm định.

Như vậy, việc các trưởng nhóm thẩm định kết luận sau khi có đủ số lượng các chuyên gia thẩm định, ghi ý kiến và ký tên là phù hợp với quy định của Quyết định số 88/QĐ-QLD.

Cục Quản lý Dược một lần nữa khẳng định, các đối tượng làm giả hồ sơ như giấy chứng nhận bán tự do (FSC), giấy chứng nhận GMP là rất tinh vi, không thể phát hiện bằng mắt thường.

“Các giấy tờ này cũng đã được chứng thực sao y bản chính của Phòng Tư pháp Quận 10, TP. Hồ Chí Minh, và chỉ được khẳng định là giả sau khi có kết quả giám định của Viện Khoa học hình sự Bộ Công an trong quá trình điều tra”, đại diện Cục Quản lý Dược trả lời trong văn bản.

Vì sao giấy phép hết hiệu lực vẫn được cấp phép nhập khẩu thuốc?

Trước câu hỏi của tòa án với Bộ Y tế, tại sao Giấy phép hoạt động của Công ty cung cấp thuốc Austin Pharma Specialty Co., Hồng Kông hết hiệu lực vẫn cấp phép nhập khẩu thuốc H-Capita?

Bộ Y tế cho biết, theo quy định tại khoản 2 Điều 11 Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29 tháng 12 năm 2010 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc (sau đây gọi tắt là Thông tư số 47/2010/TT-BYT) thì hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu đối với thuốc hóa dược không phải là thuốc mới, không phải là thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất gồm các giấy tờ sau:

- Đơn hàng nhập khẩu;

- Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP). Trường hợp không có Giấy chứng nhận sản phẩm dược, có thể thay thế bằng FSC và GMP;

- Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm tra chất lượng thuốc;

- Nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng.

Như vậy, doanh nghiệp không phải nộp giấy phép hoạt động về thuốc của công ty cung cấp cũng như giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh của công ty nhập khẩu mà chỉ phải xuất trình các giấy tờ này khi làm thủ tục thông quan tại cửa khẩu để chứng minh doanh nghiệp của mình đáp ứng điều kiện quy định tại Điều 4 hoặc Điều 5 của Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg ngày 12 tháng 9 năm 2007 của Thủ tướng Chính phủ ban hành quy định về việc nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký tại Việt Nam (sau đây gọi tắt là Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg).

Vì sao giấy phép nhập khẩu H-Capita ghi tên thuốc không đúng với tên thuốc trong hồ sơ

Đơn hàng nhập khẩu và các phần của hồ sơ nhập khẩu ghi tên thuốc, dạng bào chế là H-Capita Caplet. Trong khi đó trên tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt ghi là H-Capita Tablet.

Bộ Y tế cho rằng Caplet hay Tablet là từ tiếng Anh của dạng bào chế thuốc viên nén. Việc thiếu thống nhất trong cách ghi tên gọi thuốc tablet hay caplet "đều phản ánh đúng dạng bào chế của thuốc là viên nén và không ảnh hưởng đến bản chất của thuốc hay việc sử dụng thuốc".

Một điểm khác nữa là tuổi thọ của thuốc Capita ghi trong tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm (do nhóm chuyên gia tiêu chuẩn chất lượng thẩm định) là 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Tuy nhiên hạn dùng ghi trong tờ hướng dẫn sử dụng là 24 tháng kể từ ngày sản xuất. Bộ Y tế giải thích, cách ghi hạn dùng trong hướng dẫn sử dụng không vượt quá giới hạn tối đa về tuổi thọ của thuốc là phù hợp với quy định về dược. Mặt khác Bộ cho rằng thông tin về màu sắc, thành phần tá dược, quy cách đóng gói... trên hộp sản phẩm không thống nhất với hồ sơ nộp tại Cục Quản lý Dược là trách nhiệm của công ty nhập khẩu, không phải do Bộ Y tế.

Hội đồng giám định của Bộ Y tế xác định "lô thuốc này có tạp chất không đủ điều kiện chữa bệnh cho người" thì là thuốc giả hay thuốc kém chất lượng

Năm 2014, Hội đồng giám định của Bộ Y tế kết luận thuốc Capita có hàm lượng dược chất 97,5% (tiêu chuẩn cơ sở là từ 93% đến 105%). Kết quả kiểm nghiệm tạp không định danh lớn nhất là 0,17% (tiêu chuẩn cơ sở thấp hơn 0,1%).

Đối chiếu với quy định của Luật Dược 2005 (luật chuyên ngành áp dụng tại thời điểm giám định) thì thuốc H-Capita không đạt chỉ tiêu “tạp chất liên quan, phần tạp không định danh lớn nhất”.

Trên cơ sở này, Bộ Y tế cho rằng đây là thuốc kém chất lượng và không được lưu hành, sử dụng, chứ không phải thuốc giả.

Công ty Helix Pharmaceuticals Inc là công ty "ma", tại sao được cấp giấy phép hoạt động ở Việt Nam

Hồ sơ nhập khẩu thuốc Capita của VN Pharma ghi nhà sản xuất thuốc này là Công ty Helix Pharmaceuticals từ Canada. Cơ quan điều tra xác định đây là công ty "ma". Công ty Helix được Bộ Y tế cấp phép hoạt động vào năm 2014.

Giải thích việc cấp giấy phép cho Helix, Bộ Y tế cho biết "đã thực hiện theo đúng quy định và quy trình". Theo đó, ngày 2/7/2013 Cục Quản lý Dược nhận được hồ sơ đề nghị cấp phép hoạt động đối với Helix. Hồ sơ này được 15 chuyên gia thẩm định đạt yêu cầu, Hội đồng xét duyệt doanh nghiệp nước ngoài hoạt động về thuốc tại Việt Nam xem xét ngày 13/5/2014 với 9/11 thành viên. Căn cứ kết luận của hội đồng, Helix được cấp phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam. Trong đợt cấp phép này còn có 62 công ty khác.

Bộ Y tế cũng giải thích sau đó điều tra của cơ quan công an cho thấy giấy tờ hợp pháp hóa lãnh sự bị VN Pharma làm giả nên đã rút giấy phép của Helix cũng như 7 loại thuốc của công ty này.

Tính khách quan của Cục Quản lý Dược khi vừa cấp phép nhập khẩu vừa tham gia giám định thuốc Capita

Với câu hỏi Cục Quản lý Dược tham gia giám định thuốc Capita trong quá trình điều tra là có đảm bảo khách quan, Bộ Y tế cho rằng thành lập Hội đồng giám định trên cơ sở yêu cầu của cơ quan điều tra. Hội đồng giám định gồm 10 người, thuộc các đơn vị: Thanh tra Bộ Y tế, Vụ Pháp chế Bộ Y tế, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Cục Quản lý Dược.

Đại diện của Cục Quản lý Dược không tham gia vào việc đánh giá chất lượng lô thuốc mà chỉ giám sát và trưng cầu Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương. Việc đánh giá chất lượng lô thuốc là do đơn vị độc lập và cao nhất về kỹ thuật là Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương thực hiện.

Với câu hỏi quá trình phát hiện lô hàng H-Capita kém chất lượng như thế nào, thuốc đã được đưa ra thị trường hay chưa, Bộ Y tế tiếp tục khẳng định đã chủ động yêu cầu và phối hợp với cơ quan điều tra để làm rõ vụ việc. Theo đó, sau kết quả thuốc Capita thắng đầu thầu tập trung tại Sở Y tế TP HCM năm 2014 với giá quá thấp so giá kế hoạch, Bộ nghi ngờ có khuất tất nên yêu cầu các cơ quan chức năng phối hợp xác minh điều tra. Lô thuốc Capita đã được ngăn chặn, niêm phong kịp thời nên chưa ra thị trường. Những cá nhân, tập thể liên quan đến vụ VN Pharma đã bị xử lý kỷ luật.

Cự Giải (T/h)