Quy định mới về việc ghi nhãn thuốc và nguyên liệu làm thuốc

Cục Quản lý Dược (bộ Y tế) cho biết, bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/1/2018 của Bộ trưởng bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc thay thế Thông tư số 06/2016/TT-BYT ngày 8/3/2016 của bộ Y tế về nội dung này trước đó.

Theo đó, một số nội dung mới của Thông tư số 01/2018/TT-BYT đã được điều chỉnh, sửa đổi cho phù hợp với Luật dược và Nghị định của Chính phủ mới ban hành, cụ thể như sau:

Sửa đổi, bổ sung một số thuật ngữ mới được điều chỉnh trong Luật dược như: thuốc cổ truyền thay cho thuốc đông y, thuốc dược liệu thay cho thuốc từ dược liệu; bổ sung và quy định nội dung ghi nhãn của thuốc pha chế theo đơn và bán tại nhà thuốc, thuốc bào chế và sản xuất trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để thống nhất các nội dung ghi nhãn đối với các thuốc lưu hành trên thị trường mà không yêu cầu phải cấp giấy đăng ký lưu hành. Việc quy định ghi nhãn đối với các thuốc sản xuất, pha chế trong bệnh viện góp phần tích cực trong việc cung cấp đầy đủ thông tin sử dụng thuốc cho cán bộ y tế và giúp cho người bệnh hiểu rõ lợi ích và tác hại của thuốc, tuân thủ đúng hướng dẫn điều trị, đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý và an toàn.

Để tăng cường công tác quản lý nhà nước đối với một số loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt theo quy định của Luật dược, tránh lạm dụng dùng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bảo đảm mục tiêu sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, thông tư đã bổ sung quy định phải ghi một số dấu hiệu nhận biết trên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đối với một số loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc như: thuốc độc, thuốc phóng xạ, nguyên liệu độc, nguyên liệu phóng xạ, dược liệu độc.

Các lưu ý về nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt phải được in đậm trong khung và được in trên mặt chính của nhãn có ghi tên nguyên liệu; các lưu ý về thuốc độc, thuốc phóng xạ phải được in đậm theo kiểu chữ in hoa  trên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. Việc quy định phải in các dấu hiệu lưu ý đối với nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt, thuốc độc, thuốc phóng xạ nhằm mục đích cảnh báo nguy cơ dùng nhầm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, lưu ý đặc biệt khi bảo quản, vận chuyển và sử dụng thuốc cho người bệnh, cung cấp đầy đủ thông tin cho cho nhân viên y tế trong quá trình kê đơn, hướng dẫn sử dụng thuốc cho bệnh nhân được an toàn, hiệu quả.

Trước đây các quy định về nguyên tắc đặt tên thương mại của thuốc được quy định trong thông tư đăng ký thuốc. Tuy nhiên nội dung quy định này đã được bổ sung và quy định trong thông tư ghi nhãn, trong đó đã sửa đổi quy định “không được đặt tên thuốc khác nhau trong trường hợp thuốc có cùng tất cả các tiêu chí sau: hoạt chất, dược liệu, dạng bào chế, đường dùng, nồng độ, hàm lượng và nhà sản xuất”, nội dung quy định mới này đã khắc phục được tình trạng doanh nghiệp đặt nhiều tên thuốc khác nhau mặc dù thuốc có cùng các tiêu chí về dạng bào chế, đường dùng, nồng độ, hàm lượng và nhà sản xuất nhưng có công thức bào chế khác nhau, chỉ khác nhau thành phần tá dược.

Nhằm phục vụ công tác quản lý, kiểm tra, thanh tra hoạt động kinh doanh dược đối với hoạt động thay thế, bổ sung tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt tại Việt Nam, thông tư đã bổ sung quy định cụ thể hơn các trường hợp được bổ sung nhãn phụ, thay thế, bổ sung tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt tại Việt Nam và có yêu cầu cơ sở phải báo cáo về Bộ Y tế trong thời hạn một tháng kể từ thời điểm kết thúc thực hiện việc bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc tại Việt Nam.

Hiện nay, thuốc lưu hành trên thị trường trong bao bì thương phẩm phải có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt trong đó được trình bày thành 2 phần, là hướng dẫn sử dụng thuốc cho cán bộ y tế và hướng dẫn sử dụng thuốc cho người bệnh. Hai phần hướng dẫn sử dụng thuốc này có nhiều nội dung trùng lắp với nhau, hơn nữa việc quy định 2 phần hướng dẫn trong bao bì thuốc sẽ làm tăng kích thước của hộp thuốc và tăng chi phí sản xuất do phải in thêm nội dung tờ hướng dẫn sử dụng. Để khắc phục tồn tại và khó khăn trên cho doanh nghiệp, Thông tư mới đã bổ sung và bỏ quy định tờ hướng dẫn sử dụng thuốc gồm hai phần nêu trên và bỏ phần hướng dẫn sử dụng thuốc cho người bệnh.

Đẩy mạnh công tác cải cách hành chính theo chủ trương chung của Chính phủ, hội nhập với quốc tế trong lĩnh vực ghi nhãn thuốc và từng bước thống nhất các nội dung thông tin thuốc về an toàn, hiệu quả đối với các thuốc generic, sinh phẩm tương tự  so với các thông tin an toàn, hiệu quả của thuốc biệt dược gốc và sinh phẩm tham chiếu, thông tư đã bổ sung quy định về thời gian công bố tờ hướng dẫn sử dụng thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam trên Website của cục Quản lý Dược và quy định trách nhiệm của cơ sở sản xuất, đăng ký thuốc generic, sinh phẩm tương tự phải tham khảo trong quá trình chuẩn bị tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hoặc cập nhật nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc generic, sinh phẩm tương tự phù hợp với tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu tương ứng với nồng độ, hàm lượng, hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng của thuốc trong quá trình lưu hành.

Việc quy định này nhằm đảm bảo và từng bước thống nhất, đồng bộ các thông tin sử dụng thuốc của các thuốc generic, sinh phẩm tương tự đã được cấp phép lưu hành tại Việt Nam theo các thông tin hướng dẫn sử dụng thuốc của thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu tương ứng trên cơ sở hồ sơ lâm sàng và tờ hướng dẫn sử dụng của các thuốc này đã được chuẩn hóa, phê duyệt và cấp phép lưu hành tại Việt Nam.

Ngoài ra, để tạo điều kiện thuận lợi và nâng cao trách nhiệm của doanh nghiệp, thông tư còn quy định cụ thể một số trường hợp, cơ sở sản xuất, đăng ký, nhập khẩu thuốc được phép ghi thêm một số nội dung khác trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc ngoài các nội dung bắt buộc theo quy định của Thông tư, các nội dung ghi thêm này, cơ sở không phải thông báo và không cần có sự phê duyệt của bộ Y tế, tuy cơ sở phải tự chịu trách nhiệm về tính chính xác của các thông tin ghi thêm.

Thu Hà