Bộ Y tế xử phạt Công ty Cổ phần Dược phẩm Nam Hà

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty Cổ phần Dược phẩm Nam Hà, có trụ sở tại số 415 đường Hàn Thuyên, phường Nam Định, tỉnh Ninh Bình, với tổng số tiền 125 triệu đồng do vi phạm các quy định trong đăng ký lưu hành thuốc.

Theo quyết định xử phạt, Công ty Cổ phần Dược phẩm Nam Hà đã thực hiện hành vi không đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan có thẩm quyền và chưa được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc đối với 5 sản phẩm gồm: Codeforte, Naphacollyre, Mebendazol, Naphacogyl và Nemydexan.

Bên cạnh đó, doanh nghiệp này còn không thực hiện thủ tục thông báo cho cơ quan quản lý đối với các thay đổi nhỏ thuộc trường hợp phải thông báo trước khi lưu hành đối với hai thuốc Mebendazol và Naphacogyl.

Cục Quản lý Dược xác định đây là các hành vi vi phạm quy định tại Điều 56 Nghị định 117/2020/NĐ-CP của Chính phủ về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế, đã được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định 124/2021/NĐ-CP.

Đáng chú ý, cơ quan chức năng xác định có tình tiết tăng nặng đối với cả hai hành vi do nhiều sản phẩm thuốc cùng thuộc một hành vi vi phạm. Cụ thể, hành vi không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi giấy đăng ký lưu hành liên quan đến 5 thuốc; hành vi không thực hiện thủ tục thông báo thay đổi liên quan đến 2 thuốc.

Với các vi phạm trên, Công ty Cổ phần Dược phẩm Nam Hà bị xử phạt 90 triệu đồng đối với hành vi không đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc và 35 triệu đồng đối với hành vi không thông báo các thay đổi nhỏ theo quy định. Tổng mức xử phạt là 125 triệu đồng.

Quyết định xử phạt có hiệu lực kể từ ngày ký. Doanh nghiệp phải nộp phạt trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận quyết định. Trường hợp không tự nguyện chấp hành sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định của pháp luật.

Ngoài ra, Công ty Cổ phần Dược phẩm Nam Hà có quyền khiếu nại hoặc khởi kiện hành chính đối với quyết định xử phạt theo quy định hiện hành.