Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vaccine COVID-19 Janssen

Ngày 15/7, báo Sức khoẻ & Đời sống cho biết Bộ Y tế đã có quyết định số 3448/QĐĐ-BYT phê duyệt có điều kiện vaccine COVID-19 Janssen. Theo đó, đây là loại vaccine ngừa COVID-19 thứ 6 được Việt Nam phê duyệt để sử dụng trong trường hợp cấp bách. 

Theo thông tin từ báo Lao động, vaccine Janssen được bào chế dưới dạng hỗn dịch tiêm, mỗi liều 0,5ml chứa Adenovirus chủng 26 được mã hóa glycoprotein cầu gai của SARS-CoV-2 (Ad26.COV2-S), lượng không nhỏ hơn 8,92 log10 đơn vị nhiễm khuẩn (Inf.U). Vaccine này do Janssen Pharmaceutica NV (Bỉ) và Janssen Biologics B.V (Hà Lan) sản xuất.

Vaccine COVID-19 Janssen. Ảnh: AFP

Quyết định cấp phép sử dụng đối với vaccine Janssen được phê duyệt dựa theo đề xuất của Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam), dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) cung cấp tính đến ngày 3/7. Theo đó, phía công ty đã đưa ra cam kết về tính chính xác của các tài liệu trên. 

Theo đó, Bộ Y tế yêu cầu Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) phải phối hợp với Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế trong việc kiểm định các lô vaccine COVID-19 vaccine Janssen trước khi đưa ra sử dụng; phối hợp với Cục Y tế dự phòng hướng dẫn việc bảo quản, phân phối và sử dụng vaccine này cho các cơ sơ tiêm chủng. Ngoài ra, công ty này phải phối hợp với Bộ Y tế để triển khai quản trị rủi ro đối với vaccine trong suốt quá trình lưu hành tại Việt Nam.

Bộ Y tế  quy định việc sử dụng vaccine Janssen phải theo hướng dẫn của cơ quan chức trách. Trong đó, Bộ Y tế giao Cục Quản lý Dược cấp phép nhập khẩu vaccine COVID-19 Vaccine Janssen khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu; thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc xin trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Bộ Y tế cũng giao Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine COVID-19 Vaccine Janssen trước khi đưa ra sử dụng.

Trước vaccine Janssen, Bộ Y tế Việt Nam đã cấp phép cho 5 loại vaccine COVID-19 khác bao gồm vaccine Comirnaty của Pfizer/BioNtech, A2D1222 của AstraZeneca, Sputnik-V của Gamalaya, Vero-Cell của Sinopharm, vaccine Spikevax của Moderna.

Minh Hạnh (T/h)